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甘肃GMP制药车间

  • 所属分类:甘肃净化(huà)工程

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期(qī):2020/09/22
  • 在线询价(jià)
详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制(zhì)剂等六大类,对其(qí)生产(chǎn)和(hé)质量分别提出特(tè)殊要(yào)求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级(jí)别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降(jiàng)菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级(jí)

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化(huà),严格按照《ISO/DIS14644-1 国际(jì)标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规(guī)范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生(shēng)产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品(pǐn)、实验动(dòng)物等生产(chǎn)和科(kē)研部门,进行净化空(kōng)调工(gōng)程的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的(de)一条龙服务。


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