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甘(gān)南GMP制药车间

  • 所属分类:甘南净化工程(chéng)

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期:2020/09/22
  • 在线询价
详细介绍

 《药品生产(chǎn)质量管理规(guī)范》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级四(sì)个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品(pǐn)、中药制剂等六大类,对其生产和(hé)质量分别提出特(tè)殊(shū)要求。

 净化工程


 



GMP药(yào)厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规(guī)范》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术(shù)部建(jiàn)筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范(fàn)》等专业标准,以ISO9002国际(jì)质量体系为宗旨(zhǐ),为航空航天、电(diàn)子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制(zhì)品、保健食品、化(huà)妆用品、实验动物等(děng)生产和科研部门(mén),进行净化空调工(gōng)程的设计、制作(zuò)、安装、调试的一条龙(lóng)服务。


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