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迪庆GMP制药车(chē)间

  • 所属分类:迪庆净化(huà)工程

  • 点击次数(shù):
  • 发布日期:2020/09/22
  • 在线(xiàn)询价
详细介绍

 《药品生产质(zhì)量(liàng)管理规范》(1998年)将GMP洁(jié)净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无(wú)菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制(zhì)剂等六大类,对其(qí)生产和质量分别(bié)提出特殊要(yào)求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别(bié)

尘埃允许数不超过/立方米

微(wēi)生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物环境与(yǔ)设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业(yè)标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实(shí)验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一(yī)条龙服(fú)务。


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