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苏州市陆净空(kōng)调(diào)净化设备有限(xiàn)公司

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定西GMP制药车间

  • 所属分类:定西净化工程(chéng)

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量(liàng)管理规范(fàn)》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无(wú)菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六(liù)大类,对(duì)其生产和质量(liàng)分别提出特殊要求(qiú)。

 净化工程(chéng)


 



GMP药厂洁净度(dù)级别(bié)

尘埃允许数不超过/立方米

微生物(wù)允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术部建筑规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专(zhuān)业(yè)标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪(yí)器、医药制品、医疗卫生(shēng)、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等(děng)生产和科研(yán)部门,进(jìn)行净化空调工程的设(shè)计、制(zhì)作、安装、调(diào)试的(de)一条龙服(fú)务。


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