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德宏GMP制药车间(jiān)

  • 所属分类:德宏净化工程

  • 点击次数(shù):
  • 发布日期:2020/09/22
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详(xiáng)细介(jiè)绍

 《药品生产质量管理规(guī)范》(1998年)将GMP洁(jié)净厂房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个等级,并按无菌药(yào)品(pǐn)、非无菌药品、原料药(yào)、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要(yào)求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度(dù)级别

尘埃允许数不超(chāo)过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药(yào)品生产质量(liàng)管(guǎn)理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验(yàn)动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产管(guǎn)理规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范(fàn)》等(děng)专业标准(zhǔn),以(yǐ)ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保(bǎo)健食品、化妆用品、实验动物等生(shēng)产和科研部门,进行净化空(kōng)调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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