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达州GMP制药车间

  • 所属分类:达州净化(huà)工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
  • 在线询价(jià)
详细介绍

 《药品生产质量管理(lǐ)规范》(1998年)将GMP洁(jié)净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物(wù)制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求(qiú)。

 净化工程


 



GMP药厂(chǎng)洁(jié)净度级别

尘(chén)埃允许数不超过/立方米

微(wēi)生物允许数(shù)不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌(jun1)/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄浦(pǔ)净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产(chǎn)质(zhì)量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部(bù)建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工(gōng)及验收规范》等专业标(biāo)准(zhǔn),以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航(háng)天、电子仪器、医药制品、医疗卫生(shēng)、生物制品、保(bǎo)健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净(jìng)化空调工程的设计、制作、安装、调(diào)试的一条龙服务。


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