大兴安岭GMP制药车间

所属分类：大兴安岭净化工程
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发布日期（qī）：2020/09/22
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《药品生产（chǎn）质（zhì）量管理规范》（1998年）将GMP洁（jié）净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四（sì）个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制（zhì）品、中药制剂等六大（dà）类，对其（qí）生产和质量分别提出特殊（shū）要（yào）求。

净化工（gōng）程

GMP药厂洁净度级别	尘（chén）埃允许数不超过/立方米（mǐ）		微生物允许数不（bú）超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标（biāo）准》、《GB50073-2001 洁净厂房（fáng）设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术（shù）部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收（shōu）规范（fàn）》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗（zōng）旨，为航空航天、电子仪器、医（yī）药制品、医疗卫生、生物（wù）制品、保健食品、化（huà）妆用（yòng）品、实验动物等生产和科研（yán）部门（mén），进行净化（huà）空（kōng）调工程的（de）设计、制作、安装、调试的（de）一条龙服务。

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