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大同GMP制药(yào)车间

  • 所属分类:大(dà)同净化(huà)工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理(lǐ)规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级四个等级,并按无菌药(yào)品、非无菌药品、原料药、生物制品、中(zhōng)药制剂等(děng)六大类,对其生产和质量分别提出特殊要(yào)求。

 净(jìng)化工(gōng)程


 



GMP药厂洁(jié)净度级别

尘(chén)埃允许数不超过/立方米(mǐ)

微生(shēng)物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降(jiàng)菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级(jí)

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规(guī)范》等专(zhuān)业标准,以ISO9002国(guó)际质量体系为宗旨(zhǐ),为航空航天、电(diàn)子仪器、医药制品(pǐn)、医疗卫生(shēng)、生物制品、保(bǎo)健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空(kōng)调工程的设计、制作、安(ān)装、调试的(de)一条龙服务。


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