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儋州GMP制药车间

  • 所属分类:儋州净(jìng)化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
  • 在线询(xún)价
详细介绍

 《药品生产(chǎn)质量(liàng)管(guǎn)理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原(yuán)料药、生物制品、中药制剂等六大(dà)类,对其(qí)生产和质量分别(bié)提出(chū)特殊(shū)要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄(huáng)浦净化(huà),严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌(jun1)医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施(shī)工及验收规范》等专业标准(zhǔn),以ISO9002国际质量体系为宗(zōng)旨,为航空航天、电子仪器、医药制(zhì)品、医(yī)疗卫生、生(shēng)物(wù)制品、保健食(shí)品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空(kōng)调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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