丹东GMP制（zhì）药车间（jiān）

所属分类：丹东净化工程
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发（fā）布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将（jiāng）GMP洁净（jìng）厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药（yào）品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大（dà）类（lèi），对其（qí）生产和质量分（fèn）别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允许（xǔ）数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游（yóu）菌/m3	沉降菌（jun1）/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦（pǔ）净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范（fàn）》、《GMP-98 药（yào）品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗（liáo）器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及（jí）验收（shōu）规范》等专业标准（zhǔn），以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器（qì）、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实（shí）验动物等生产和科研部门，进行净化空调工程的（de）设（shè）计（jì）、制作、安（ān）装、调试的一条龙服务。