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大理GMP制药车间

  • 所属分类:大理净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日(rì)期:2020/09/22
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详细介(jiè)绍

 《药(yào)品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级(jí)四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对(duì)其生(shēng)产和质量(liàng)分(fèn)别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘(chén)埃(āi)允许数不(bú)超过/立方米

微生物允许数不(bú)超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(jun1)/m3

沉降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术部建筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物环境与(yǔ)设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械(xiè)生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收(shōu)规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品(pǐn)、医疗卫生、生物制品、保健食(shí)品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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