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澄迈县GMP制药车间

  • 所属分类:澄迈县净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管(guǎn)理(lǐ)规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个(gè)等级,并按无菌药(yào)品(pǐn)、非无菌药品、原料药(yào)、生物制品、中药制剂等六大类,对其(qí)生产和质(zhì)量分别提出特殊(shū)要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃(āi)允许数不超过/立方米

微(wēi)生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌(jun1)/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严(yán)格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房(fáng)设计规范》、《GMP-98 药(yào)品生产质量管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生产管理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际质量体系为宗(zōng)旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等(děng)生产和科研(yán)部门,进行净化空调工程的设计(jì)、制作、安装(zhuāng)、调试的(de)一条龙服务。


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