潮州（zhōu）GMP制药车间

所属分类：潮州净（jìng）化工程
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发布（bù）日期：2020/09/22
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详细介绍

《药（yào）品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分（fèn）为（wéi）100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品（pǐn）、原料药、生物制品、中药制剂等（děng）六大类，对其生产和质量（liàng）分别提出特（tè）殊要求。

净化（huà）工程（chéng）

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标（biāo）准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁（jié）净手术部建筑（zhù）规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无（wú）菌医疗器（qì）械生产管（guǎn）理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工（gōng）及验收（shōu）规范》等专业（yè）标准，以ISO9002国（guó）际质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪（yí）器、医药制品、医疗卫生、生物（wù）制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门，进行净化空调工程的设计、制作（zuò）、安装、调试的（de）一条龙服务。

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