苏州市陆净空(kōng)调净化设备(bèi)有限公司
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《药品生产(chǎn)质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个等级,并(bìng)按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂(jì)等六(liù)大类,对其生产和质量分别提出特殊要(yào)求。
GMP药厂(chǎng)洁净度(dù)级别 | 尘埃允许数不(bú)超过/立方米 | 微生物允许(xǔ)数(shù)不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游(yóu)菌/m3 | 沉(chén)降菌/m2 | |
100级(jí) | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术(shù)部建筑规(guī)范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生(shēng)产管理(lǐ)规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际质量体系为宗旨,为(wéi)航空航天、电(diàn)子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品(pǐn)、实验动物等生产(chǎn)和科研部门,进行净(jìng)化空调工程的设计、制作、安装、调试的一(yī)条龙服务。