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长治GMP制(zhì)药车间

  • 所属分类:长治净化工程

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  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产(chǎn)质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个等级,并(bìng)按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂(jì)等六(liù)大类,对其生产和质量分别提出特殊要(yào)求。

 净化工程


 



GMP药厂(chǎng)洁净度(dù)级别

尘埃允许数不(bú)超过/立方米

微生物允许(xǔ)数(shù)不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游(yóu)菌/m3

沉(chén)降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术(shù)部建筑规(guī)范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生(shēng)产管理(lǐ)规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际质量体系为宗旨,为(wéi)航空航天、电(diàn)子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品(pǐn)、实验动物等生产(chǎn)和科研部门,进行净(jìng)化空调工程的设计、制作、安装、调试的一(yī)条龙服务。


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