博尔塔拉GMP制药车间

所属分类：博尔塔拉（lā）净化工程
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发布日（rì）期：2020/09/22
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详（xiáng）细介绍

《药（yào）品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级（jí）、10000级、100000级（jí）、300000级四个等级，并按无菌（jun1）药品、非无菌药品、原料药（yào）、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别（bié）提出特殊要求。

净化（huà）工（gōng）程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级（jí）	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦（pǔ）净化（huà），严格（gé）按照《ISO/DIS14644-1 国（guó）际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院（yuàn）洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标（biāo）准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医（yī）药制品、医疗卫（wèi）生、生物制（zhì）品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和（hé）科研部（bù）门（mén），进行净化空调工程的设计、制（zhì）作、安装、调试的一条龙服务。

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