滨州GMP制药车间（jiān）

所属分类：滨州净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药（yào）品生产质量（liàng）管理规范》（1998年）将GMP洁净厂（chǎng）房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无（wú）菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等（děng）六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂（chǎng）洁净度级别	尘埃允（yǔn）许数不超过/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂（chǎng）洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌（jun1）/m2
100级（jí）	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化（huà），严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂（chǎng）房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管（guǎn）理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑（zhù）规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产（chǎn）管理规范》、《JGJ71-90 洁（jié）净室施工（gōng）及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨（zhǐ），为航空航天、电子仪器、医药制品（pǐn）、医疗（liáo）卫生、生物制品、保健食品、化妆用（yòng）品、实验（yàn）动物等生产和（hé）科（kē）研部门（mén），进行净化空调（diào）工程的设计、制作、安（ān）装、调（diào）试的（de）一（yī）条龙服务。

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