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北海GMP制药(yào)车间

  • 所属分类:北海净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等(děng)级,并按无菌(jun1)药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药(yào)制剂等六大类(lèi),对其生(shēng)产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁(jié)净度(dù)级别(bié)

尘埃允许数不(bú)超过/立方米

微(wēi)生物允(yǔn)许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮(fú)游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际(jì)标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规(guī)范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净(jìng)手术部建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航(háng)空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品(pǐn)、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科(kē)研部门,进(jìn)行净化空调工(gōng)程的设计、制作、安装、调(diào)试的一条龙服务。


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