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巴中GMP制药车间

  • 所属分类(lèi):巴中净化工程

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  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级(jí)四个等(děng)级,并按(àn)无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制(zhì)剂等六大类,对其生产和(hé)质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超(chāo)过/立方米

微生物允(yǔn)许(xǔ)数不(bú)超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉(chén)降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净(jìng)化,严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等(děng)专业标准,以ISO9002国(guó)际质量体(tǐ)系为宗旨,为(wéi)航空(kōng)航天、电子仪器、医(yī)药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品(pǐn)、化妆用品、实验动物(wù)等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安(ān)装(zhuāng)、调试(shì)的一条龙服(fú)务。


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