巴音郭楞GMP制药车间

所属（shǔ）分类：巴音（yīn）郭楞净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级（jí）四个等级，并按无菌药品、非无（wú）菌药品、原料药、生物制品、中药制剂（jì）等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

净（jìng）化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方（fāng）米		微生物允许（xǔ）数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格（gé）按照（zhào）《ISO/DIS14644-1 国（guó）际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计（jì）规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手（shǒu）术部建筑规范（fàn）》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生（shēng）产管理规范（fàn）》、《JGJ71-90 洁净室施（shī）工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际（jì）质量体系为宗旨，为航空航天、电（diàn）子仪（yí）器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部（bù）门，进（jìn）行净化（huà）空调工程的设计、制作（zuò）、安装、调试的（de）一条龙服务。

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