保定GMP制药（yào）车间

所属分类（lèi）：保定净（jìng）化工程（chéng）
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发布日期：2020/09/22
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《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分（fèn）为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非（fēi）无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分（fèn）别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净（jìng）度级别	尘埃允许（xǔ）数不超过/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂洁净（jìng）度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（jun1）/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设（shè）计（jì）规范》、《GMP-98 药品生产（chǎn）质量管理规（guī）范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范（fàn）》、《JGJ71-90 洁净室（shì）施工及验（yàn）收（shōu）规范》等专业标（biāo）准，以（yǐ）ISO9002国际质量（liàng）体系为宗旨，为航空航天、电子（zǐ）仪器（qì）、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门，进行净（jìng）化空（kōng）调工程的设计、制作、安装、调（diào）试的一条龙服（fú）务。

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