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白银GMP制药车间

  • 所属分类:白银净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净(jìng)厂房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非(fēi)无(wú)菌药品(pǐn)、原料药(yào)、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出(chū)特殊要(yào)求。

 净(jìng)化工(gōng)程(chéng)


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃(āi)允许(xǔ)数不超过/立方米

微生物允(yǔn)许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级(jí)

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际(jì)标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净手术部建筑规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环境(jìng)与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗(liáo)器械(xiè)生产管理(lǐ)规范》、《JGJ71-90 洁净室施工(gōng)及验收规范》等(děng)专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航(háng)天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用(yòng)品、实验动物等生产和科(kē)研部(bù)门,进行净(jìng)化空(kōng)调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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