白山GMP制药车间（jiān）

所属（shǔ）分类：白山净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质（zhì）量管理规范》（1998年）将GMP洁（jié）净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级（jí）四个等级，并按无菌药品、非无菌药（yào）品、原料（liào）药、生物制品、中药制（zhì）剂等六大类，对其生（shēng）产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物（wù）允许（xǔ）数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游（yóu）菌（jun1）/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国（guó）际标准》、《GB50073-2001 洁净（jìng）厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑（zhù）规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设（shè）施》、《YY0033-2000 无菌医疗器（qì）械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范（fàn）》等专（zhuān）业标准，以ISO9002国际质量体系（xì）为宗旨（zhǐ），为航空航天、电子仪器、医药（yào）制品、医疗卫生、生物制品、保（bǎo）健食品、化妆用品、实验动物等生产和科（kē）研部门，进行净化空调工程的设（shè）计、制作、安装、调试的一条龙服务。

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