白沙黎族自治县GMP制药车间

所属分类：白（bái）沙黎（lí）族（zú）自治县净（jìng）化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药（yào）品生产质量管理（lǐ）规范》（1998年（nián））将GMP洁（jié）净厂（chǎng）房分为100级（jí）、10000级（jí）、100000级、300000级四（sì）个（gè）等级，并按无菌药品、非无菌药（yào）品、原料药、生物（wù）制（zhì）品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

净化（huà）工（gōng）程

GMP药厂（chǎng）洁净度级别	尘埃允许（xǔ）数不超过/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂（chǎng）洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游（yóu）菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级（jí）	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房（fáng）设计规范》、《GMP-98 药品生（shēng）产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术（shù）部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环（huán）境与设施》、《YY0033-2000 无菌（jun1）医（yī）疗器械生产管（guǎn）理规范》、《JGJ71-90 洁净室（shì）施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国（guó）际质量体系为宗旨，为航空（kōng）航天、电子仪器、医药制品（pǐn）、医疗卫生（shēng）、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科（kē）研部门，进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。