苏州市陆净空调净化设备(bèi)有限公司
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《药品(pǐn)生产质量管理(lǐ)规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分为100级、10000级(jí)、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原(yuán)料(liào)药、生物制(zhì)品、中药(yào)制剂等六大类,对其生产和质量(liàng)分(fèn)别提出特殊要求(qiú)。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数(shù)不超过/立方米(mǐ) | 微(wēi)生物允许数不超过(guò) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境(jìng)与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质(zhì)量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化(huà)妆用品、实验动物等生产(chǎn)和科研部门,进行(háng)净化空(kōng)调(diào)工程的设计、制作、安(ān)装(zhuāng)、调试的一条龙服务(wù)。