安阳GMP制药（yào）车（chē）间

所属分（fèn）类：安阳净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍（shào）

《药品生产质量管理规范（fàn）》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级（jí），并按无菌（jun1）药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提（tí）出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立（lì）方米		微生物允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦（pǔ）净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑（zhù）规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生（shēng）产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规（guī）范》等专业标准，以ISO9002国际质量体（tǐ）系为宗旨，为（wéi）航空（kōng）航天、电子仪器（qì）、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化（huà）妆用品、实验动物等生（shēng）产和科研部门，进行净（jìng）化空调（diào）工（gōng）程的设计、制作、安（ān）装、调试（shì）的（de）一条龙服务。