安康GMP制（zhì）药车间

所属分（fèn）类：安康净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品（pǐn）生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级（jí）、100000级、300000级（jí）四个等级（jí），并（bìng）按无菌（jun1）药品、非无菌药（yào）品、原料（liào）药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别（bié）提出特殊要求。

净化（huà）工（gōng）程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允（yǔn）许数不超过/立方米（mǐ）		微生物允许（xǔ）数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级（jí）	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净（jìng）化，严格按（àn）照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规（guī）范》、《GMP-98 药品生产质量（liàng）管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与（yǔ）设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净（jìng）室施工及验收规范（fàn）》等专业标准（zhǔn），以ISO9002国际质量（liàng）体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制（zhì）品（pǐn）、保（bǎo）健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研（yán）部（bù）门，进（jìn）行净化空调（diào）工程的设计、制作、安装、调试的一条（tiáo）龙服务。