苏州市陆净空调净化(huà)设备有限公司
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《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级(jí)、300000级四个等(děng)级,并按无菌药品、非无(wú)菌药品、原料(liào)药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特(tè)殊要(yào)求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃(āi)允许(xǔ)数不超(chāo)过/立方米 | 微生物(wù)允许数不(bú)超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游(yóu)菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级(jí) | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化(huà),严格按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施(shī)》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际(jì)质量体系为宗旨(zhǐ),为航(háng)空航天、电子仪(yí)器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健(jiàn)食品、化妆用(yòng)品、实验动物等生(shēng)产(chǎn)和科(kē)研部(bù)门,进行净化空调工程的(de)设计、制作、安装、调试的一条(tiáo)龙服务。