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阿勒泰GMP制药车间

  • 所属分类:阿勒泰净化工程

  • 点击次数(shù):
  • 发布日期:2020/09/22
  • 在线询价
详细介绍

 《药(yào)品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药(yào)、生物制品、中(zhōng)药(yào)制剂等(děng)六大类,对其生产(chǎn)和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质(zhì)量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物(wù)环境与(yǔ)设施(shī)》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生(shēng)产管理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净室施工及(jí)验收规范》等专业标准(zhǔn),以ISO9002国际质量体系为宗旨(zhǐ),为航空航天、电子仪器、医药制品(pǐn)、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用(yòng)品(pǐn)、实验动物(wù)等(děng)生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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