阿拉尔GMP制药车间

所属分类：阿（ā）拉尔净化（huà）工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净（jìng）厂房分为100级（jí）、10000级、100000级、300000级四个等（děng）级，并按无菌药（yào）品、非无菌药品、原料药、生（shēng）物（wù）制品、中药制剂（jì）等（děng）六（liù）大类，对其生产和质量分（fèn）别提（tí）出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁（jié）净度（dù）级别	尘埃允许（xǔ）数不超过/立方米		微生物允许数不超（chāo）过
GMP药厂洁（jié）净度（dù）级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严（yán）格按照《ISO/DIS14644-1 国际标（biāo）准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药（yào）品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术（shù）部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境（jìng）与（yǔ）设（shè）施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国（guó）际质量体系为宗（zōng）旨，为航空航（háng）天、电（diàn）子仪（yí）器、医药制品、医疗卫生、生物制（zhì）品、保健食品、化妆用品、实验动物等生（shēng）产和科研部（bù）门，进行净化空调工程的设（shè）计、制作、安装、调试的一条龙服务。