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GMP制药车间

  • 所属分类:净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生(shēng)产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净(jìng)厂房分为100级、10000级、100000级、300000级(jí)四个等级,并按无(wú)菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等(děng)六大类,对其生产和质量分别(bié)提出特殊要求。

 净化工程(chéng)


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允(yǔn)许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮(fú)游(yóu)菌/m3

沉降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工(gōng)及验收规范》等专业标(biāo)准,以ISO9002国际质(zhì)量体系为宗旨,为航空航天(tiān)、电子仪器、医药(yào)制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等(děng)生产(chǎn)和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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